一般說來,無菌原料藥的生產通常是把原料藥生產過程中最后產品的精制過程與原料藥的無菌化過程結合在一起,作為生產工藝上的一步單元操作來完成。其中生產工序中有一個不起眼的工序便是粉碎,目前國內有部分藥廠的此工序設備使用氣流粉碎機。無菌原料藥生產特點對粉碎設備的要求在《藥品生產驗證指南》中明確指出;無菌性及不溶性微粒的污染是無菌原料藥區別于非無菌原料藥的兩大主要特征,也是生產工藝與控制的最重要項目之一。由于無菌原料藥絕大部分是在后工序的制劑加工中不再做滅菌或其它處理的無菌藥品,故其生產環境和使用設備與GMP中對該類藥品加工工藝和環境的要求是一致的。